核心提示：申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册时，需要出示所用原料（包括原料、辅料、食品添加剂，下同）的品质衡量准则相关信息。企业在准备该部分申请资料时，必须要格外注意的问题都有哪些呢，食品伙伴网注册部进行了要点汇总，供相关企业参考。……（世界食品网-）

  申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册时，需要出示所用原料（包括原料、辅料、食品添加剂，下同）的品质衡量准则相关信息。企业在准备该部分申请资料时，必须要格外注意的问题都有哪些呢，食品伙伴网注册部进行了要点汇总，供相关企业参考。

  对于有相关食品安全国家标准、卫生行政部门公告（不包括QB、NY等行业标准）的原料，企业在确认所用原料符合上述标准、公告要求的前提下，配方注册申请资料中不需要出示原料的具体质量文本，仅需要出示食品安全国家标准的标准号、卫生行政部门公告的公告号或仅需要体现标准比对表信息（适用于已获注册配方按照新国标进行注册的情形）。在组织该部分原料的品质衡量准则资料时，必须要格外注意以下问题：

  ①对于新发布还未实施的食品安全国家标准等，企业如果核实原料符合新国标的要求，在申请材料中直接将原料的执行标准更新成新的国标标准号即可；如不符合，则需在申请资料中做相应说明，说明原料哪些指标不符合新国标要求，企业何时按照新国标要求验收原料等。

  ②对于无相应食品安全国家标准、但国家卫健委和/或原卫生部有关公告中规定产品质量标准按照《中华人民共和国药典》执行的食品添加剂，可以执行药典标准，申请材料提交公告名称即可。

  部分原料除了提供食品安全国家标准的标准号、卫生行政部门公告的公告号或标准比对表信息外，还需要出示更详细的资料，具体如下。

  ①执行GB 11674《食品安全国家标准 乳清粉和乳清蛋白粉》的原料。由于GB 11674标准涉及多个原料类别，因此，执行该标准的原料需要在申请资料中提供品质衡量准则文本或内控标准等。品质衡量准则文本或内控标准体现的各指标要求需不低于GB 11674对应类别原料的规定要求，且用于婴幼儿配方乳粉1段产品的该原料，还需要满足《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》中关于灰分的要求。

  a.对于使用羊乳清粉、羊乳清蛋白粉的，需要在内控标准中制定羊源性成分或牛源性成分的控制指标，提供原料按内控标准做检测的报告，建议用商业化试生产所用批次的原料，自检或委托检验都可以。

  b.对于生羊乳或羊乳粉，奶源基地自建自控的，提供保证生乳或乳粉为羊乳来源的控制措施，外部采购的，要求同a。如果生乳未用试生产批次进行仔细的检测，可用同一供应商提供的其他批次的生乳进行仔细的检测。

  ③采用生乳作为原料，生产的基本工艺过程中对生乳进行脱脂的，需提供脱脂后乳原料的脂肪含量规格要求。

  ④对于高油酸葵花籽油，由于该原料部分指标（例如油酸、亚油酸）不符合GB/T 10464-2017《葵花籽油》中要求，因此该原料的执行标准不能写GB/T 10464-2017，申请资料中需要出示品质衡量准则文本。高油酸葵花籽油品质衡量准则文本中体现的指标要求，除了油酸、亚油酸，需要不低于GB/T 10464-2017中要求。

  对于没有相关食品安全国家标准、卫生行政部门公告（下称“无国标”）的原料，需要出示品质衡量准则文本或内控标准等。食品伙伴网注册部提醒，在组织该部分原料的品质衡量准则资料时，必须要格外注意以下问题：

  ①对于无国标的食品添加剂，品质衡量准则文本需要完整参照国际公认的CAC、ISO、FCC、日本添加剂公定书、欧盟食品添加剂质量规格标准之一；营养强化剂质量规格标准除了上述标准外，还可选择USP、JP、EP、中国药典等之一；无国标的食品原料、食品辅料的标准文本应含质量指标，并符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等基础性食品安全国家标准。

  ②配方中使用基粉的，除了需提供基粉的品质衡量准则文本外，还需要出示基粉的检验报告（需涵盖品质衡量准则文本中规定的项目）、能证明基粉不满足婴配国标要求的检验报告、生产工艺流程图（标明主要生产工序、环境条件和关键控制点）。

  ③食品添加剂制剂（即添加剂组成中，仅有一种添加剂是有效成分，其他成分是为该有效成分服务的，例如作为稀释剂、抗氧化剂、乳化剂等，其他成分在终产品中不起工艺作用）不能执行GB 26687，也不能执行添加剂单体的国家标准（即使单体添加剂的国家标准中有商品化的描述）。添加剂制剂可以执行企业内部标准或供应商标准等，且标准中需要包含质量指标和安全性指标。

  企业需要认真核实原料与国标或公告的符合性，如果原料不足以满足国标或公告的有关要求，需要按时换供应商或严格要求供应商按照国标或公告要求做控制生产，并提供符合食品安全国家标准的证明材料。

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