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安图生物:安图生物关于获得医疗器械注册证的公告
发表时间: 2024-10-07 16:07:08 作者: 品质保证
本公司董事会及全体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司(以下简称“公司”或“安图生物”)于近来收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁布的医疗器械注册证,详细如下:
1 乙型肝炎病毒表面抗原检测验剂盒(磁微粒化学发光法) 国械注准 5年 本产品用于体外定量检测人血清/血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的含量。
2 人细微病毒B19 IgM抗体检测验剂盒(磁微粒化学发光法) 国械注准 5年 本产品用于定性检测人血清或血浆中的人细微病毒 B19 IgM抗体。
3 Ⅲ型前胶原N端肽检测验剂盒(磁微粒化学发光法) 豫械注准 5年 本产品用于体外定量检测人血清中Ⅲ型前胶原N端肽(PIIINP)的含量。
4 D -二聚体检测验剂盒(磁微粒化学发光法) 豫械注准 5年 本产品用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体(D-Dimer)的含量。
5 革兰阳性菌判定试剂盒(比色法) 豫械注准 5年 本试剂盒用于人体样本别离的革兰氏染色阳性需氧和兼性厌氧细菌的判定。
6 革兰阴性菌判定试剂盒(比色法) 豫械注准 5年 本试剂盒用于人体样本别离的革兰氏染色阴性需氧和兼性厌氧细菌判定。
依据国家药品监督管理局官网数据查询信息,到公告日,国内外同行业部分厂家已获得上述部分相似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局()查阅。
上述医疗器械注册证的获得进一步丰厚了公司产品菜单,不断满意商场需求,是对公司现在存在查验测验产品的有用弥补,能够慢慢地进步公司产品的全体竞争力,短期内对公司的运营成绩影响较小。
上述产品上市后实践出售状况取决于未来商场的推行作用,现在尚无法猜测上述产品对公司未来经营收入的影响,敬请出资者留意出资危险。
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