2024年HPV检验测试产品的集采让一些中游供应商业绩承压，根据日前几家做HPV检测的企业公布的业绩来看，影响可谓不小。在这片广阔的市场中，集采之后何去何从，如何正确看待成为关键，是否还有发展的潜在能力值得探讨。

　　上世纪40年代随着巴氏涂片法的发现，通过镜检宫颈涂片，侦测子宫颈细胞的早期病变意味着早筛需求的开始；1976年Harald zur Hausen在组织中HPVDNA与人DNA整合的证据，为如今的HPV检测奠定了原始基础。国内于90年代开始引进了HPVDNA检测技术，并评估其在人群中筛查效果。这应该就是现今HPV检测历史中的标志性事件，从肉眼筛查到分子诊断，顺利切换。

　　如今随着人工智能等新技术的到来，分子诊断技术的更迭，早筛精准度和便捷性均有较大的提高，成熟度较强，宫颈癌也得到认可是最有希望消灭的一个癌种等等，基于这些条件，WHO发布《加速消除宫颈癌全球战略草案（2020-2030）》，国内也在健康中国提出至2030年达到80%以上宫颈癌筛查覆盖率的目标。同时国际WHO发布指南也推荐采用HPVDNA检测作为首选方法。

　　也许正是HPV检测技术路径的不断成熟、被认可和政策的进逼，使得集采政策得以能推行。集采导致收入压缩，向所有HPV检测的企业提出挑战，促使行业集中度将进一步提高。

　　从技术的发展路线来看，HPV检测的成熟度注定要被列入集采。这种成熟度具体表现在产业链上也是如此，得益于国产原料企业的崛起，上游链的DNA聚合酶、dNTP等关键酶类、八连管的采购成本年年在下降，这倒逼着进口品牌的弱化，荧光定量PCR仪和核酸提取仪近些年无论价格还是性能也都有提升，从采购成本及安全性都大大增强了国产的地位。如果要从这个层面上看，HPV集采和国产替代的基础条件更为牢固，不惧出现结构性风险。

　　以荧光定量PCR仪为例，2019年其几乎由国外品牌主导，单单赛默飞就占据44.7%的市场占有率，2023年雅睿、天隆、博日、宏石等国产品牌逐渐跻身第一梯，赛默飞的份额锐减至16.03%；核酸提取仪市占率前几名分别是天隆、中元、圣湘，数据为18.52%、12.61%、6.50%，合计达38%，集中度有提升趋势。

　　关键原料和关键零部件对进口品牌的依赖性逐年降低，甚至冲击了他们的主导性，这使得中下游企业有充足的信心朝向国产化迈进。

　　中游链方面，首先技术的成熟催生了许多优质企业，例如凯普生物、亚能生物、透景生命及硕世生物，来自荧光PCR法、PCR-荧光探针法、荧杂交捕获-化学发光法等6种方法，注册试剂盒也有94款，并且其中荧光PCR法因其高灵敏度和特异性而被广泛采用。2019年凯普生物以26%的市场占有率领先，亚能生物和凯杰生物分别占据17%和14%，罗氏、之江生物及透景生命各占3%，国产厂商群雄逐鹿。

　　以细分龙头表现为例，2023年6月21日，凯普生物HPV12+2检测试剂获得国内首张宫颈癌HPV筛查证，成为唯一一款经过前瞻性、大规模、多中心临床试验验证的HPV检验测试产品，轰动业内，保持市场之间的竞争地位。

　　首先是政策层面，自2009年国家将农村妇女两癌检查纳入重大公共卫生服务项目以来，截至2018年十年间筛查人次超8500万，开展筛查的县数量累计达到全国总数的87%，随着覆盖面逐步扩大，这个数量还会增长。

　　来自男女人口结构的变化，多个方面数据显示2030年男女比例将达到接近50%的水平，宫颈癌早筛的主要目标人群是年龄介于35至64岁之间的女性，这一年龄段的女性占所有女性总数的比例相对来说比较稳定在44%左右。随着整体人口的增长以及女性比例的上升，该年龄段的女性人数也将相应增加，意味着市场中释放的增量有逐步扩大的趋势。

　　有政策和检测量的增长，还需要实打实的渗透率，《关于印发加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）的通知》，卫健委从国家层面，明白准确地提出到2025年适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%，并在2030年逐步提升至70%，年复合增长率为7%，早筛带有一定的强制性，也是保证女性健康的一个有力举措。

　　当然量的增长，并非使所有企业都能过上好日子，恰恰不是，随着头部HPV检测企业在集采中占据大量份额，集采之外凭借技术优势和积累也拿了主要订单，市场的大部分增量将集中到头部的少数企业手里。

　　对其他一些企业来说，开发出差异化产品也许是这场集中活动的生存法则，拥有更多型别覆盖、更优性能和更好服务，集中在尚未开发的空白，才可能杀出一条血路。

　　2024年HPV检测集采给中游企业的业绩造成了一定的压力，但行业的长期发展的潜在能力是有数据和事实支撑的，只不过在于市场增量集中在头部企业中，随着集采的覆盖面加大，这种效应会更明显。另一方面集采后行业利润进一步被压缩，也是事实，从而减轻了医保的负担。

　　这恐怕将是一个常态，各行各业均是如此，即技术成熟、大量使用的均是低利润的攻坚目标，追求高利润则需放在创新产品、差异化产品、空白领域等方面上，因此正确理解集采后时代的业态显得十分重要。

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