迈克试剂规范操作程序 项 目 肌酸激酶同工酶（CK-MB） 编号： 共 6 页 同意日期 方 法 挑选按捺法 用 途 测定人血清中肌酸激酶同工酶 制 定 人 审 核 人 批 准 人 同意日期 发布日期 收效日期 目 录 临床意义 检测原理 样品预备 试剂 4.1、 试剂盒组成 4.2、 试剂预备 4.3、 试剂安稳性 4.4、 试剂规范 5、 操作 6、 校准 6.1、 校准品 6.2、 校准品预备 6.3、 校准品安稳性 6.4、 校准周期 6.5、 校准品定值溯源性与不确认度 7、 质量操控 8、 剖析功能承认 8.1、 精密度 8.2、 可陈述规模 8.3、 抗干扰才能 8.4、 办法学比较 8.5、 参阅规模 9、 安全和正告 10、 参阅文献（略） 1、临床意义 血清中肌酸激酶同工酶（CKMB）生机升高是公认的确诊急性心肌梗死和确认有无心肌坏 死的重要目标。特别是关于心电图无Q波的急性心肌梗死和再发性心肌梗死，血清中 CKMB升高具有决议确诊的效果。 2、检测原理 肌酸激酶（CK）首要的同工酶包含CKMB、CKBB、CKMM，由于正常血清中简直无CKBB，抗 M亚单位的抗血清能够和CKMM及CKMB中的M亚单位构成抗原抗体复合物，然后彻底按捺 M亚单位的酶活性，，将测得的CK活性值乘以2则代表CKMB的活性。 肌酸激酶（CK）活性的检测原理是：CK催化磷酸肌酸与二磷酸腺苷(ADP)反响发生三磷酸 腺苷(ATP)与肌酸；偶联己糖激酶(HK)及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)的催化反响。HK 催化葡萄糖与ATP反响，构成葡萄糖-6-磷酸，G6PDH催化葡萄糖-6-磷酸氧化，构成6-磷 酸葡萄糖内酯及NADPH。NADPH生成的速率代表CK生机。 磷酸肌酸 + ADP肌酸 + ATP ATP + 葡萄糖葡萄糖-6-磷酸 + ADP 葡萄糖-6-磷酸 + NADP6-磷酸-葡萄糖 + NADPH + H+ 3、样品预备 样品为空腹血清 样品安稳性：样品应在低温条件下运送保存，样品中肌酸激酶同工酶在2～8℃密闭可安稳 2天。样品要求无溶血。 样品不宜重复冻融，避免影响酶活性 4、试剂 4.1、试剂组成 R1： 检测试剂1 咪唑缓冲液（pH6.7） 100.0mmol/L 醋酸镁 10.0mmol/L N-乙酰半胱氨酸 20.0mmol/L 磷酸肌酸 30.0mmol/L ADP 2.0mmol/L EDTA 2.0mmol/L AMP 5.0mmol/L G-6-PDH 1.5KU/L HK 2.5KU/L 羊抗人CK-M抗体（按捺才能2KU/L） R2： 检测试剂2 NADP 2.0mmol/L 葡萄糖 20.0mmol/L 4.2、试剂预备 R1试剂为即用型液体试剂,开瓶装载就能够运用。 R2试剂为即用型液体试剂,开瓶装载就能够运用。 4.3、试剂安稳性 未开瓶试剂2～8℃贮存可安稳至标签标明的失效期。 R1试剂开瓶后，在2～8℃保存时，请于1个月以内运用； R2试剂开瓶后，在2～8℃保存时，请于1个月以内运用。 4.4、试剂规范 产品货号、试剂规范 产品货号 试剂规范 运用规范（√） CH0101211 R1 60ml×3 R2 45ml×1 CH0105211 R1 40ml×2 R2 10ml×2 CH0106211 R1 40ml×1 R2 10ml×1 CH0302211 R1 35ml×2 R2 13ml×2 CH0303211 R1 66ml×2 R2 22ml×2 5、操作 基本信息参数： 方 法： 速率法 样品/试剂： 1/25 主波长： 340nm 反响温度： 37℃ 副波长： 405nm 反响时间： 10min 两步法： 测定（U） 校准（C） 空白（B） 样 品（ul） 12 -- -- 校准液（ul） -- 12 -- 蒸馏水（ul） -- -- 12 试剂R1（ul） 240 240 240 混匀，37℃恒温5分钟 试剂R2（ul） 60 60 60 混匀，37℃恒温2分钟后在340nm下测定初始吸光度，然后精确测定均匀每分钟吸光度 改动值。 样品量与试剂量可根据本身的需求按份额改动 6、校准 6.1、校准品 校准品称号：CKMB校准品 6.2、校准品预备 当心翻开生化复合校准品瓶盖，精确汲取标明量蒸馏水或去离子水复溶，密闭避光悄悄 混匀30分钟，用前倒置混匀数次就能够运用，避免起泡沫。概况信息请参阅生化复合校准 品运用说明书。 6.3、校准品安稳性 校准品未复溶2～8℃密闭避光保存可安稳至标明的有效期；校准品复溶后2～8℃密闭避 光保存可安稳1周，-10～-20℃密闭避光保存可安稳1月（冻融一次）。 6.4、校准周期 引荐运用二点校准 当试剂批号替换时，请进行校准； 当质量操控有问题时，请进行校准； 当仪器替换零部件或保护时，请进行校准。 6.5、校准品定值溯源性与不确认度 迈克科技参阅体系部 参阅办法/参阅品/自选办法 校准品 校准品靶值 不确认度 单位 企业规范 CKMB校准品 详见标明 ---- U/L 不同批号校准品标明值不一样 7、质量操控 请每天测定含肌酸激酶同工酶（C

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